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L’isotretinoina inibisce la proliferazione dei sebociti e sembra agire sull’acne mediante un re-setting del programma di differenziazione. Il sebo è il principale substrato per lo sviluppo di Propionibacterium acnes, sicché una ridotta produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto. Non è stata mostrata mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o in vivo su animali.
Dove agisce l’isotretinoina?
Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stato determinato dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la Testo 400 400 mg Pentax Pharmaceuticals distribuzione tissutale dell’isotretinoina nell’uomo. Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono solo la metà di quelle che si ritrovano nel siero. Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1,7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi. Se manifestano questi effetti i pazienti devono essere avvisati di non guidare, operare macchinari o prendere parte ad qualsiasi altra attività in cui i sintomi possano mettere a rischio se stessi o gli altri.
- Quando l’isotretinoina viene assunta col cibo, la biodisponibilità risulta doppia rispetto all’assunzione a digiuno.
- Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale.
- Comunque è raccomandabile che i pazienti inizino con un basso dosaggio e siano portati poi fino al massimo dosaggio tollerato (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
- I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
Come si assume l’Isotretinoina?
L’isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti disturbi intestinali. I pazienti che manifestano casi di diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente l’assunzione di isotretinoina. È stata osservata occasionalmente una esacerbazione acuta dell’acne durante il periodo iniziale ma questa regredisce con la prosecuzione del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e solitamente non richiede aggiustamenti del dosaggio.
Meglio di no perchè l’Isotretinoina può causare pelle secca che con la ceretta potrebbe desquamare in maniera eccessiva causando delle vere e proprie esulcerazioni sulla pelle. Si raccomanda di non somministrare l’Isotretinoina nei soggetti di età inferiore ai 12 anni perchè potrebbe causare un arresto della crescita. Frequente anche la presenza di secchezza oculare particolarmente fastidiosa in chi usa le lenti a contatto. In questi casi il consiglio è quello di usare le lacrime artificali per contrastare la sensazione di secchezza degli occhi.
Come per altri derivati della vitamina A, negli esperimenti condotti negli animali, l’isotretinoina ha mostrato effetti teratogenici ed embriotossici. Il potenziale teratogeno dell’isotretinoina si traduce in conseguenze terapeutiche per la somministrazione a donne in età fertile (vedere sez. 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego e 4.6 Gravidanza ed Allattamento). Si sono verificati numerosi casi di diminuzione della visione notturna durante la terapia con isotretinoina e in rare occasioni queste si sono protratte dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati). Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza di tale effetto è stato improvviso, i pazienti devono essere avvisati di questo potenziale problema e avvertiti della necessità di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari. Sono stati riportati casi di diminuzione della visione notturna e l’insorgenza in alcuni pazienti è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).
Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità
Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori ricorda perciò da vicino quello provocato dalla vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell’inizio della terapia, 1 mese dopo e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che, per motivi clinici, non sia indicato un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza. Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die).
Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Isotretinoina – Isotretinoina – Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici …